醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦的企業(yè)類型
來源：西安旭毅資質(zhì)代辦公司 | 發(fā)布時間：2020.08.28
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有的證書，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局審核發(fā)放。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。只有這樣，你的產(chǎn)品才能符合國家規(guī)定，從而讓人感到放心。但是，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)劃分為不同的等級。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦的企業(yè)類型有哪些呢？
1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與其生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并在取得營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并書面通知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
2、設(shè)立二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員在企業(yè)職工總數(shù)中所占的比例應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)和儲存場所及環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。還應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α＿€應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
3、三級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立與二級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本相同，但有其他要求，即不少于兩名符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)部審核員，不少于兩名具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員。
設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證委托企業(yè)時，必須提供自己的真實材料，以便在短時間內(nèi)得到國家的批準(zhǔn)和大家的認(rèn)可。
