今天西安醫(yī)療器械許可證代辦的小編主要來(lái)給大家講一講有關(guān)西安醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的情況。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。其中經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和庫(kù)房地址的變更，屬于許可事項(xiàng)變更；而其他記載事項(xiàng)的變更則指的是登記事項(xiàng)的變更。
一般涉及許可事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)；
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
7、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；以及經(jīng)辦人授權(quán)證明等資料。
原發(fā)證部門則會(huì)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，則是在自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，原發(fā)證部門會(huì)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。予以變更的則發(fā)給企業(yè)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。而新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，則應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。
以上就是西安醫(yī)療器械許可證代辦的小編為大家分享的西安醫(yī)療器械許可證變更需要提交的東西，希望對(duì)您有所幫助。
