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  • 西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要準(zhǔn)備的材料

    來源:西安旭毅資質(zhì)代辦公司 | 發(fā)布時間:2020.12.02

    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的一個許可證明。由于三類醫(yī)療器械對人體健康的影響非常大,國家對其的管控也很嚴(yán)格,相關(guān)的目錄也有很多。

    西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要準(zhǔn)備的材料:

    1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

    2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。

    3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。

    5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

    西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

    6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能。

    7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。

    8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

    9)代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書,營業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)許可證復(fù)印件,代理產(chǎn)品的注冊證(含產(chǎn)品規(guī)格,型號明細(xì)表)。

    10)基本的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

    11)二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。

    以上就是為大家分享的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要準(zhǔn)備的材料,希望可以幫助到您。

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