西安二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理需要以下條件：
1、與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境(需有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間)；
3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握*家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第一醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求；
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
(四)臨床評(píng)價(jià)資料；
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
