西安二類醫療器械生產許可證辦理需要以下條件：
1、與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，產、倉儲場地和環境(需有無塵無菌車間)；
3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握*家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十四條第一醫療器械產品備案和申請第二類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
(一)產品風險分析資料；
(二)產品技術要求；
(三)產品檢驗報告；
(四)臨床評價資料；
(五)產品說明書以及標簽樣稿；
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
