1、申請表一式2份，電子申報(bào)文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請報(bào)告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明及個人簡歷。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后最多30個工作日審核；
3、合格的最多10個工作日發(fā)證。具體規(guī)定如下：
第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（四）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
