而很多人就看準(zhǔn)了這個(gè)物資的緊俏，想借此機(jī)會(huì)賺一筆。相信大家在自己的微信朋友圈有看到口罩出售的信息。那么生產(chǎn)售賣口罩需要什么證件嗎？這種證件又去哪里辦？
目前用于防疫的只能是醫(yī)用口罩，屬于屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，必須辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案才能生產(chǎn)售賣。
在生活中，我們身邊有很多醫(yī)療用品都屬于二類醫(yī)療器械。
比如體溫計(jì)、制氧機(jī)、口罩、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、便攜式超聲診斷儀、恒溫培養(yǎng)箱、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)必備條件！
①必須具備以下條件：
(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br />
(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
(八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
②二類醫(yī)療器械備案要求
1.商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平。
2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人。
3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄。
符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證。
