（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過藥品監督管理部門的檢查驗收。《醫療器械經營企業許可證管理辦法》是為加強對醫療器械經營許可的監督管理，于2004年8月9日起施行。自2014年10月1日起《醫療器械經營監督管理辦法》施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》同時廢止。
