（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，必須通過藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》是為加強對醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督管理，于2004年8月9日起施行。自2014年10月1日起《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》同時廢止。
