二、申請醫療器械許可證備案，應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
三、申請醫療器械許可證備案，應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
四、申請醫療器械許可證備案，應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
醫療器械備案提交材料要求：
1．備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
2．企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的。
3．如經營體外診斷試劑的,質量管理員需有主管檢驗師職稱的人員擔任，并需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等。
以上是關于西安醫療器械許可證備案的要求介紹。希望能對你有所幫助！
