1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、辦理三類醫療器械經營許可證需要現場審核，通過后1-2月左右就可以出證。辦理所需基本材料：
1、營業執照原件
2、法人身份證信息、畢業證信息
3、質量負責人、質量管理人員、技術負責人身份證信息、畢業證信息、簡歷、體檢報告等
4、產品注冊證書、廠家授權書、廠家的執照信息及生產許可證信息
5、經營所需的辦公場地，廠房證明文件
以上就是西安三類醫療器械許可證辦理的所需材料和基本條件，只要提前準備好這些材料，了解好它的辦理要求和基本條件，我們很快就能夠拿到經營許可證。
