1）二類需辦理備案
2）西安醫療器械許可證辦理需審核
二、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1）企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2）醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3）質量管理文件等；
4）2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5）符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6）公司章程、股東會決議等；
7）財務人員身份證和上崗證；
8）其它相關材料。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1）申請人提交申請資料到相關部門；
2）相關部門受理申請人的申請；
3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4）準予頒發三類醫療器械許可證。
四、三類醫療器械許可證辦理的要求：
1）場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2）人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；
3）產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；
4）其他相關法律法規要求。
