二、開辦第一類醫療器械生產企業需要辦理的證件
開辦一類醫療器械生產前需要辦理第一類醫療器械產品備案憑證，再辦第一類醫療器械生產備案憑證。第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，填寫《第一類醫療器械產品備案登記表》及《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提交資料申請。獲取由市級食品藥品監督管理局監制的第一類醫療器械產品備案憑證及第一類醫療器械生產備案憑證后才可生產銷售。
三、開辦第二、三類醫療器械生產企業需要辦理的證件、
1.開辦第二、三類醫療器械生產企業需要辦理醫療器械產品注冊證及醫療器械生產許可證。
2.境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
3.第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
4.開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可證。
