你知道醫(yī)療器械資質代辦對于材料的要求嗎？我們作為專業(yè)的醫(yī)療器械資質代辦公司就來給大家簡單講解一下，醫(yī)療器械資質代辦對于材料的要求。

經營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經營許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章如有醫(yī)療器械資質申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

1、企業(yè)名稱、注冊地址與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準通知書相同。

2、擬申請的經營范圍按國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄一級目錄填寫。

3、注冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

4、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效。

5、醫(yī)療器械資質代辦公司相關負責人告訴您工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回 。

6、房產證明、房屋租賃證明出租方要提供有效的產權證明

7、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效

8、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。醫(yī)療器械質量管理檔案或表格包括：

（1）員工健康檢查檔案

（2）員工培訓檔案

（3）產品質量檔案

（4）供貨方檔案

（5）用戶檔案

（6）進貨、驗收、出庫復核記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規(guī)的規(guī)定

（7）不合格產品報損審批表

（8）產品質量信息反饋表另附文件。

9、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

10、凡申請材料需提交復印件的，申請人單位須在復印件上注明此復印件與原件相符字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章個人申請的須簽字或簽章。

11、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用 A4 紙打印，復印使用 A4 紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

以上內容就是醫(yī)療器械資質代辦對于材料的要求，希望對大家的辦理能夠起到幫助作用，小編建議如果在大家選擇醫(yī)療器械資質代辦公司辦理醫(yī)療器械資質時，一定要提前整理好辦理所需資料，以免到時影響辦理速度。