面對辦理代辦醫(yī)療器械事項(xiàng)過程中的三不知道情況，哪辦不知道、流程不知道、問誰不知道~這么一大堆未知的問題，我們應(yīng)該怎么辦呢？西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦小編發(fā)福利了！讓我們一起來了解一下《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》審批需要提交哪些資質(zhì)吧！

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批所需資質(zhì)

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》申請表填寫需在網(wǎng)上進(jìn)行。 登錄食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)、企業(yè)入口、行政審批。請先注冊，注意不能重復(fù)注冊。登錄已有的賬號(hào)，在線填寫、保存、打印、提交，如遇到打印出現(xiàn)問題請按提示安裝控件或更換電腦。

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、要有組織機(jī)構(gòu)架構(gòu)圖，部門設(shè)置必須包括質(zhì)檢部、采購部、銷售部。質(zhì)檢部門管理制度里必須要有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測。

5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營設(shè)施要包括：電腦、打印機(jī)。如有倉庫：必須有滅火器、貨架、地拍、溫濕度計(jì)。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄。

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

9、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

10、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

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