一、需要準備的資料有：
1、確定醫療器械類別
國jia藥品監督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類別確定在第三類醫療器械。
2、《醫療器械生產許可證》《醫療器械注冊證》
與口罩類似，生產單位一樣需要提供《醫療器械生產許可證》。新型冠狀病毒檢測試劑盒須取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
3、《醫療器械經營許可證》
對于出口該產品的外貿經營單位須取得《醫療器械經營許可證》。
4、《醫療器械產品出口銷售證明》
新型冠狀病毒檢測試劑盒出口報關時須向藥監局辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。
1、申領出口特殊物品審批單
通過海關出入境特殊物品衛生檢疫監管系統向工廠所在地直屬海關提出申請。
2、提供醫療器械出口報關代理文件
《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》
3、出境特殊物品描述性材料
包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出的國jia或者地區、經銷商等。
4、銷售證明
出境用于預防、診斷的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明。
