一、需要準(zhǔn)備的資料有：
1、確定醫(yī)療器械類別
國(guó)jia藥品監(jiān)督管理局將新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒管理類別確定在第三類醫(yī)療器械。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
與口罩類似，生產(chǎn)單位一樣需要提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒須取得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
對(duì)于出口該產(chǎn)品的外貿(mào)經(jīng)營(yíng)單位須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
4、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》
新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒出口報(bào)關(guān)時(shí)須向藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
1、申領(lǐng)出口特殊物品審批單
通過(guò)海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)向工廠所在地直屬海關(guān)提出申請(qǐng)。
2、提供醫(yī)療器械出口報(bào)關(guān)代理文件
《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》
3、出境特殊物品描述性材料
包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來(lái)源、用途、主要銷售渠道、輸出的國(guó)jia或者地區(qū)、經(jīng)銷商等。
4、銷售證明
出境用于預(yù)防、診斷的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明。
