開(kāi)醫(yī)療器械公司的老板們都知道醫(yī)療器械有三種類型,也可以說(shuō)是按照安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分的,一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的,可以確保其安全性的,二類醫(yī)療器械是需要對(duì)安全性、有效性加以控制的,像電動(dòng)輪椅等,三類醫(yī)療器械是具有存在危險(xiǎn)的,需要嚴(yán)格控制安全有效性的,是維持生命的設(shè)備,像植入人體的起博器等,第三類醫(yī)療器械資質(zhì)代辦需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開(kāi)展具體活動(dòng)。
對(duì)于第二類第三類的要求相似,二類稍微簡(jiǎn)單一些。 辦理醫(yī)療器械主要還是人員的要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,專業(yè)不做要求;
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),大專以上學(xué)歷,相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
(醫(yī)療器城相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械。生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)。檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè))

注意:含6840類,體外診斷試劑的還需有主營(yíng)檢驗(yàn)師,或者檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷,且有3年工作經(jīng)驗(yàn)的做質(zhì)量負(fù)責(zé)人。另外還需要兩個(gè)檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷人員作為驗(yàn)收以及售后服務(wù)人員!
醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的較難問(wèn)題得到了解決,另外場(chǎng)地以及倉(cāng)儲(chǔ)并不難。辦公性質(zhì)的寫字樓就可以。倉(cāng)儲(chǔ)若是與第三方簽訂協(xié)議也可。另外,第三類的醫(yī)療器械還需有工作人員到達(dá)辦公地址驗(yàn)收?qǐng)龅亍L釂?wèn)等環(huán)節(jié)。專業(yè)代辦醫(yī)療器械可提供培訓(xùn),順利通過(guò)場(chǎng)地的驗(yàn)收!

