開(kāi)醫(yī)療器械公司的老板們都知道醫(yī)療器械有三種類型，也可以說(shuō)是按照安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分的，一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，可以確保其安全性的，二類醫(yī)療器械是需要對(duì)安全性、有效性加以控制的，像電動(dòng)輪椅等，三類醫(yī)療器械是具有存在危險(xiǎn)的，需要嚴(yán)格控制安全有效性的，是維持生命的設(shè)備，像植入人體的起博器等，第三類醫(yī)療器械資質(zhì)代辦需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開(kāi)展具體活動(dòng)。
對(duì)于第二類第三類的要求相似，二類稍微簡(jiǎn)單一些。 辦理醫(yī)療器械主要還是人員的要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
(醫(yī)療器城相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械。生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)。檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè))
注意：含6840類，體外診斷試劑的還需有主營(yíng)檢驗(yàn)師，或者檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，且有3年工作經(jīng)驗(yàn)的做質(zhì)量負(fù)責(zé)人。另外還需要兩個(gè)檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷人員作為驗(yàn)收以及售后服務(wù)人員!
醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的較難問(wèn)題得到了解決，另外場(chǎng)地以及倉(cāng)儲(chǔ)并不難。辦公性質(zhì)的寫字樓就可以。倉(cāng)儲(chǔ)若是與第三方簽訂協(xié)議也可。另外，第三類的醫(yī)療器械還需有工作人員到達(dá)辦公地址驗(yàn)收?qǐng)龅亍Ｌ釂?wèn)等環(huán)節(jié)。專業(yè)代辦醫(yī)療器械可提供培訓(xùn)，順利通過(guò)場(chǎng)地的驗(yàn)收!
