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  • 辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,現(xiàn)場檢查會(huì)遇到哪些問題?

    來源:西安旭毅資質(zhì)代辦公司 | 發(fā)布時(shí)間:2020.11.18

    一說到怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,就有點(diǎn),額……總的來說就是,遇到的問題可謂是是千奇百怪,目不暇接,慘不忍睹,快要把小學(xué)詞匯表用完了,看看第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理現(xiàn)場審查一般都有哪些問題:

    1、《質(zhì)量滾利制度》中每項(xiàng)制度需要有抬頭,寫明頒發(fā)時(shí)間、修改記錄、起草人、審閱人、批準(zhǔn)人等;

    2、《程序文件》需要有“不良反應(yīng)上報(bào)程序”的規(guī)定;

    3、“退換貨程序”增加效期管理?xiàng)l例;

    4、《質(zhì)量管理制度》增加培訓(xùn)計(jì)劃;

    5、經(jīng)營6815注射穿刺器械的企業(yè)需要標(biāo)注滅菌批號(hào);

    6GSP管理軟件功能不完善、權(quán)限劃分不明確;

    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

    7、庫房設(shè)施不齊全,存在安全隱患;

    8、庫房分區(qū)不合理;

    9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不熟悉法律法規(guī);

    10、銷售記錄、驗(yàn)收記錄登記信息不完整;

    11、購貨人管理制度不合理,針對(duì)個(gè)人和單位的制度應(yīng)有區(qū)別;

    拿一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,光是應(yīng)對(duì)現(xiàn)場檢查,就有點(diǎn)……如何解決辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遇到的這些問題,請(qǐng)來電咨詢西安旭毅,我們幫您在辦理之前就能準(zhǔn)備好。

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