一說到怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就有點(diǎn)，額……總的來說就是，遇到的問題可謂是是千奇百怪，目不暇接，慘不忍睹，快要把小學(xué)詞匯表用完了，看看第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理現(xiàn)場(chǎng)審查一般都有哪些問題：
1、《質(zhì)量滾利制度》中每項(xiàng)制度需要有抬頭，寫明頒發(fā)時(shí)間、修改記錄、起草人、審閱人、批準(zhǔn)人等；
2、《程序文件》需要有“不良反應(yīng)上報(bào)程序”的規(guī)定；
3、“退換貨程序”增加效期管理?xiàng)l例；
4、《質(zhì)量管理制度》增加培訓(xùn)計(jì)劃；
5、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械的企業(yè)需要標(biāo)注滅菌批號(hào)；
6、GSP管理軟件功能不完善、權(quán)限劃分不明確；
7、庫(kù)房設(shè)施不齊全，存在安全隱患；
8、庫(kù)房分區(qū)不合理；
9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不熟悉法律法規(guī)；
10、銷售記錄、驗(yàn)收記錄登記信息不完整；
11、購(gòu)貨人管理制度不合理，針對(duì)個(gè)人和單位的制度應(yīng)有區(qū)別；
拿一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，光是應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查，就有點(diǎn)……如何解決辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遇到的這些問題，請(qǐng)來電咨詢西安旭毅，我們幫您在辦理之前就能準(zhǔn)備好。
