首先，大家都知道醫(yī)療器械分為三個(gè)大類，下面的小類這里就不作說明了。三個(gè)大類是指一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械。其中的三類醫(yī)療器械又分為普通三類醫(yī)療器械，一次性無菌，體外診斷試劑。
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。
2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：
（1）擬經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；
（2）擬經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
（3）相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。
（4）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
3、承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。
4、如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。
5、倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。
6、銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。
7、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。
8、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。
9、倉儲(chǔ)面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。
10、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉庫，面積不小于60平方米。
11、要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。
12、有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范。
以上這些就是關(guān)于“西安三類醫(yī)療器械許可證辦理要求的所有介紹”，希望大家能夠詳細(xì)了解，也希望小編的分享能夠幫到大家。
