1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》
4、《食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹執(zhí)行有關事項的通知》
5、《食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)的通知》
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理機構
經(jīng)營場所地址所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門
三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表；
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；
（3）有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
（4）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（5）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖和部門設置職能和人員組成說明；
（6）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,經(jīng)營方式的情況說明；
（7）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖，房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等；
（9）經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄；
（10）計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（11）經(jīng)辦人授權證明；
（12）申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件；
（13）其他特殊要求的證明材料
四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批條件
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。
以上就是有關三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的內容了，如果您有任何疑問或是意見，歡迎聯(lián)系小編哦！
