如果想要辦理醫(yī)療器械資質(zhì)，就必須要成立一家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，企業(yè)名稱是非常重要的，因?yàn)槠髽I(yè)名稱直接影響企業(yè)日后的運(yùn)營(yíng)，包括品牌效應(yīng)。對(duì)于醫(yī)療企業(yè)來說，西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司只能起協(xié)助作用，企業(yè)名稱由自己取才是比較合理的。接下來我們來說說西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦需要經(jīng)過哪些部門進(jìn)行審批吧。
一、具備條件
1、人員資質(zhì)
1.1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人了解國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。
1.2、質(zhì)量管理人員在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。
1.3、企業(yè)應(yīng)每年組織對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。
2、經(jīng)營(yíng)條件和存儲(chǔ)條件
2.1、企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所相符。
2.2、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，使用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計(jì)用途。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備固定電話、傳真機(jī)、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)備。
2.3、企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開，住宅用房不得用做倉庫。
2.4、企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
2.5、倉庫應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標(biāo)志。庫房?jī)?nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)識(shí)。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)識(shí)。倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。經(jīng)營(yíng)需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報(bào)警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。
3、質(zhì)量管理文件
企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，及根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。
所需材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；（用國(guó)家局申請(qǐng)表填寫客戶版程序制作）；
2、申請(qǐng)人的資格證明（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
4、質(zhì)量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)大專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
5、售后服務(wù)人員的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)或相關(guān)中專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
6、注冊(cè)地址（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；
7、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明；
8、管理制度。
二、服務(wù)內(nèi)容
1、相關(guān)審批政策及申請(qǐng)流程咨詢
2、指導(dǎo)、幫助準(zhǔn)備、整理資料
3、向?qū)徟块T填報(bào)提交申請(qǐng)（3-5個(gè)工作日 ）
4、整理制作紙質(zhì)材料現(xiàn)場(chǎng)遞交申請(qǐng)（3個(gè)工作日 ）
5、配合、協(xié)同進(jìn)行技術(shù)評(píng)審、實(shí)地核查、審核（以行政部門預(yù)約為準(zhǔn)）
6、核查通過后領(lǐng)取相關(guān)證照（20個(gè)工作日）
對(duì)于很多醫(yī)療企業(yè)來說，可能對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程并不清楚，凡是自己辦理過醫(yī)療器械資質(zhì)的企業(yè)都知道，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理并不容易，很多企業(yè)辦理資質(zhì)經(jīng)常會(huì)失敗，不僅浪費(fèi)了大量的時(shí)間，而且還有可能會(huì)錯(cuò)失很多很好的銷售單子，選擇西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司辦理資質(zhì)是比較好的一種選擇。
