三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在辦理完相關(guān)醫(yī)療器械資質(zhì)后必須申請的證書。有了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營。那么如果不小心遺失醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何補辦呢?接下來西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司給大家講講大致步驟。
醫(yī)療企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失補辦辦理程序：
1、登報聲明：在省級綜合類報紙上刊登遺失作廢聲明。
2、網(wǎng)上申報：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)登陸醫(yī)療器械許可證相關(guān)管理平臺，進入醫(yī)療器械經(jīng)營許可證頁面中，填寫遺失補辦相關(guān)信息并提交上報。
3、 材料準(zhǔn)備：企業(yè)應(yīng)在三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補辦申請表相應(yīng)欄目中加蓋其上級主管部門公章。其他企業(yè)應(yīng)在相應(yīng)欄目中加蓋企業(yè)注冊地市級建設(shè)行政主管部門公章。產(chǎn)品注冊證書補辦資料要求
1）生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。
其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報啟事：報紙原件及加蓋公章的復(fù)印件（登載的報刊應(yīng)當(dāng)為我國省級以上公開發(fā)行的報刊）。
2）生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。
3）在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件或原注冊證書的注冊證編號。
4）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時）。
5）生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
5、 找主管部門補辦：企業(yè)持刊登聲明的報紙原件、所遺失的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的復(fù)印件及已蓋章的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補辦申請表隨時到省廳質(zhì)量安全處辦理。
醫(yī)療器械經(jīng)辦人自收到補辦材料起，理應(yīng)在10個工作日之內(nèi)出示審核意見，提交主管處長復(fù)核。補辦材料從經(jīng)辦人送達主管處長當(dāng)天起，主管處長理應(yīng)在4個工作日之內(nèi)出示復(fù)核意見，并交主管司長審定。主管司長理應(yīng)在4個工作日之內(nèi)出示審定意見，作出是否補辦的決定。
