醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)時(shí)怎樣能把難度降低?相信這個(gè)問題是許多朋友共同的問題吧,今天大家跟著西安醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的小編一起詳細(xì)了解一下吧。

1、資質(zhì)申辦材料整理
醫(yī)療器械資質(zhì)辦理最大的問題就是在資料整理方面,雖然現(xiàn)時(shí)已實(shí)施電子化醫(yī)療器械資料申報(bào),已經(jīng)不用提交紙面申請材料,不熟悉資質(zhì)辦理的企業(yè)應(yīng)該直接把資質(zhì)申報(bào)材料做出來,在電子文件申報(bào)系統(tǒng)中,很難找出問題所在。
2、所需人員
所需人員主要為:法定地表人,企業(yè)負(fù)責(zé)人(大專以上學(xué)歷),質(zhì)量負(fù)責(zé)人(醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷)如含體外診斷試劑,需是檢驗(yàn)師及檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)。如含植入接入,需是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
3、需要場地
辦公場地及倉庫,辦公場地建議在80以上,倉庫面積建議在40以上,如涉及體外診斷試劑等,還需要有冷庫,以及冷鏈。
由此可以看出,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在辦理資質(zhì)方面,對于人員、申辦材料以及場地的要求是比較嚴(yán)格,三類醫(yī)療器械中,含危險(xiǎn)系數(shù)較高,有專門的人負(fù)責(zé)也是必要的,這是對產(chǎn)品質(zhì)量的保證,也是對消費(fèi)者負(fù)責(zé)。只要在醫(yī)療器械資質(zhì)辦理前期提前整理好這些資料可以讓那個(gè)我們事半功倍。

