醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)時(shí)怎樣能把難度降低？相信這個(gè)問題是許多朋友共同的問題吧，今天大家跟著西安醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的小編一起詳細(xì)了解一下吧。
1、資質(zhì)申辦材料整理
醫(yī)療器械資質(zhì)辦理最大的問題就是在資料整理方面，雖然現(xiàn)時(shí)已實(shí)施電子化醫(yī)療器械資料申報(bào)，已經(jīng)不用提交紙面申請材料，不熟悉資質(zhì)辦理的企業(yè)應(yīng)該直接把資質(zhì)申報(bào)材料做出來，在電子文件申報(bào)系統(tǒng)中，很難找出問題所在。
2、所需人員
所需人員主要為：法定地表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷），質(zhì)量負(fù)責(zé)人（醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷）如含體外診斷試劑，需是檢驗(yàn)師及檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)。如含植入接入，需是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
3、需要場地
辦公場地及倉庫，辦公場地建議在80以上，倉庫面積建議在40以上，如涉及體外診斷試劑等，還需要有冷庫，以及冷鏈。
由此可以看出，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在辦理資質(zhì)方面，對于人員、申辦材料以及場地的要求是比較嚴(yán)格，三類醫(yī)療器械中，含危險(xiǎn)系數(shù)較高，有專門的人負(fù)責(zé)也是必要的，這是對產(chǎn)品質(zhì)量的保證，也是對消費(fèi)者負(fù)責(zé)。只要在醫(yī)療器械資質(zhì)辦理前期提前整理好這些資料可以讓那個(gè)我們事半功倍。
